Kontrola jakości w produkcji — metody i dokumentacja

Kontrola jakości produktu polega na sprawdzaniu, mierzeniu lub testowaniu jego cech i porównywaniu wyników z wymaganiami¹. To porównanie pozwala ocenić zgodność wyrobu. W artykule opisano kontrolę dostaw, międzyoperacyjną i końcową, a także plany kontroli, dokumentację, statystyczną kontrolę procesu (SPC) oraz inspekcję wizyjną.

Czym jest kontrola jakości produktu i jak przebiega?

Kontrola jakości procesu jest częścią kontroli jakości produktu. Ocenia wyrób jeszcze podczas wytwarzania, gdy można zareagować przed zakończeniem produkcji. Przy wyrobach z blachy i profili obejmuje sprawdzenie surowców, monitorowanie produkcji oraz badanie gotowego produktu².
Wynik stanowi podstawę decyzji: dopuścić materiał, skorygować proces czy zwolnić wyrób. Przykładowym kryterium zdolności stabilnego procesu jest Cpk ≥ 1,33, choć wymagany próg zależy od wyrobu i wymagań klienta³.

Jak różnią się kontrola dostaw, kontrola międzyoperacyjna i kontrola wyrobu gotowego?

Kontrola dostaw rozstrzyga o przyjęciu materiału, kontrola międzyoperacyjna o dalszym przebiegu produkcji, a kontrola końcowa o zwolnieniu wyrobu. Każdy etap odpowiada więc na inne pytanie. Podczas obróbki blachy monitoruje się i reguluje temperaturę, ciśnienie, prędkość oraz precyzję obróbki².
Na końcu sprawdza się wymiary, kształt, wytrzymałość i wykończenie powierzchni. Wykonuje się też testy funkcjonalne, czyli sprawdza działanie produktu².

Tabela zestawia etapy kontroli z podejmowaną decyzją i przykładowym parametrem oceny.

Dane w tabeli: 4,5

Czym różni się kontrola jakości od zapewnienia jakości?

Kontrola jakości ocenia cechy materiału, procesu lub wyrobu. Zapewnienie jakości dotyczy z kolei zasad pracy, które mają prowadzić do spełnienia wymagań. Kontroler zapisuje wynik badania i wskazuje niezgodność; osoba odpowiedzialna za zapewnienie jakości ustala procedury, odpowiedzialność oraz sposób postępowania z niezgodnościami.
Zapisy z kontroli dostarczają danych do doskonalenia tych zasad. Według ISO 9001:2015, pkt 8.7.2, dokumentuje się niezgodność, podjęte działania, uzyskane odstępstwa oraz osobę uprawnioną do podjęcia decyzji⁶.

Kontrola rozstrzyga o konkretnym materiale lub wyrobie, a zapewnienie jakości porządkuje sposób podejmowania takich decyzji.

Farmacja i biofarmacja: specyfika kontroli wyrobów i dobór rozwiązań

Kontrola produktów farmaceutycznych i biofarmaceutycznych wymaga dobrania metody do określonej cechy wyrobu lub opakowania. Producent METTLER TOLEDO oferuje rozwiązania do ważenia kontrolnego, kontroli wizyjnej, wykrywania metali i kontroli rentgenowskiej⁷.
Wybór zależy od tego, co trzeba sprawdzić: poziom napełnienia, kompletność, zanieczyszczenie czy oznakowanie.

Kontrola wyrobów farmaceutycznych i biofarmaceutycznych w procesie produkcji

Kontrola wyrobów farmaceutycznych i biofarmaceutycznych dotyczy zarówno produktu, jak i jego opakowania. Wagi kontrolne METTLER TOLEDO rozpoznają niedopełnienie, przepełnienie oraz brak wymaganej ulotki na podstawie różnicy masy⁷.
Wynik ważenia pozwala odseparować opakowanie, które wymaga oceny⁸.

Jak dobrać rozwiązania do kontroli produktów farmaceutycznych?

Rozwiązania do kontroli produktów farmaceutycznych dobiera się do cech wyrobu i rodzaju szukanej niezgodności. Kontrola rentgenowska pozwala wykrywać ciała obce oraz brakujące lub uszkodzone tabletki⁷.
W wykrywaczach metali METTLER TOLEDO do farmaceutyków wskazana minimalna średnica wykrywanej kulistej próbki stali nierdzewnej wynosi 0,3 mm⁷. Metoda inspekcji powinna więc odpowiadać zanieczyszczeniu, które ma wykryć⁹.

Jak zorganizować proces kontroli produktów farmaceutycznych?

Proces kontroli produktów farmaceutycznych powinien wiązać wynik inspekcji z decyzją o dalszym losie opakowania. Systemy kontroli jakości METTLER TOLEDO mogą monitorować poziom napełnienia i automatycznie dostosowywać głowice napełniające⁷.
Zapis musi pozwalać ustalić, którego wyrobu dotyczyła kontrola i co zrobiono po wykryciu niezgodności. Waga kontrolna C35 AdvancedLine zapewnia sprzężenie zwrotne z napełniarką. Według producenta osiąga wydajność do 800 opakowań na minutę¹⁰.

Jak kontrolować poprawność etykiet?

Kontrola etykiet polega na porównaniu nadruku z zatwierdzonym wzorem dla danego wyrobu i partii. Sprawdza się czytelność informacji, dane partii, termin ważności oraz możliwość odczytu kodu kreskowego.
Opakowanie z etykietą niezgodną ze wzorem trzeba odseparować przed zwolnieniem. Zgodnie z art. 4 rozporządzenia (UE) 2016/161 identyfikator obejmuje kod produktu, numer seryjny, wymagany numer krajowy, numer partii i datę ważności¹¹.

Kontrola farmaceutyczna wymaga osobnej metody dla każdej cechy podlegającej ocenie.

Plan kontroli jakości produktu: metody, SPC i dokumentacja

Plan kontroli jakości produktu wskazuje cechę do sprawdzenia, metodę pomiaru, moment kontroli i miejsce zapisu wyniku. SPC korzysta z serii pomiarów, by obserwować zmiany w procesie produkcyjnym.
Plan określa również sposób postępowania z wyrobem niezgodnym. Na karcie kontrolnej Shewharta granice kontrolne wyznacza się zwykle trzy odchylenia standardowe od linii centralnej¹².

Jak ustalić kryteria, metody i zapisy kontroli produktu?

Kryteria kontroli produktu trzeba powiązać z wymaganiami dla danej cechy, a metodę dobrać do rodzaju pomiaru. Przy wyrobach z blachy używa się m.in. kalibrów, mikrometrów, szczelinomierzy, współrzędnościowych maszyn pomiarowych i urządzeń do pomiaru twardości².
Zapis łączy wynik z wyrobem oraz decyzją o jego dalszym wykorzystaniu. Przykładowo mikrometr cyfrowy Mitutoyo 293-340-30 ma rozdzielczość 0,001 mm. Tę wartość trzeba uwzględnić przy doborze przyrządu¹³.

• Kryterium określa cechę wyrobu i dopuszczalny wynik. Dzięki niemu można stwierdzić, czy pomiar potwierdza zgodność.
• Metoda wskazuje sposób badania i używany przyrząd. Pozwala prowadzić kontrolę według tej samej zasady.
• Zapis wiąże wynik z identyfikatorem wyrobu i podjętą decyzją. Dzięki temu można odtworzyć przebieg kontroli.

Jak wykrywać wady i dokumentować niezgodności podczas produkcji?

Dokumentowanie niezgodności wymaga oznaczenia wadliwej części i zapisania przyczyny odrzucenia przy stanowisku pracy. W systemie kontroli jakości opracowanym przez SKM Group pracownik oznacza na tablecie sprawdzoną część jako poprawną lub wadliwą¹⁴.
Podczas inspekcji korzysta także z instrukcji zawierających schematy pomocne w wykrywaniu wad¹⁴.

Raportowanie wyników łączy ręczną inspekcję z bieżącym zestawieniem wadliwych części i powodów ich odrzucenia. System SKM Group udostępnia te dane kierownictwu¹⁴. Przewiduje 2 typy użytkowników¹⁴.
SKM Group podaje, że dzięki temu systemowi proces kontroli jakości skrócił się o ponad 90%¹⁴.

Jak dostosować zakres kontroli do produktu i ryzyka wystąpienia wad?

Zakres kontroli produktu zależy od skutków możliwej wady oraz etapu, na którym można ją wykryć. Cechy wpływające na działanie wyrobu wymagają metody pozwalającej rozstrzygnąć zgodność. Przy ocenie wyglądu potrzebne są natomiast kryteria dotyczące powierzchni.
Seria wyników z pomiarów produkcyjnych pozwala zastosować SPC. Zapis pojedynczej wady służy z kolei podjęciu decyzji o danej części¹⁵.

Plan kontroli wiąże wymaganie i metodę z wynikiem oraz decyzją dotyczącą wyrobu.

Wizyjna inspekcja w produkcji: przykładowy przebieg kontroli

Wizyjna kontrola jakości ocenia wygląd produktu przez porównanie obrazu z kamery z ustalonym wzorcem. Systemy wizyjne analizują obrazy z kamer przemysłowych w czasie rzeczywistym¹⁶.
Mogą wykrywać wady, odchylenia wymiarowe, błędy montażowe i nieprawidłowe etykietowanie¹⁶. Jakość nadruku kodu 2D można oceniać według ISO/IEC 15415 w skali od 0 do 4, gdzie 4 oznacza najwyższą jakość¹⁷.

Kamery 3D służą do pomiarów przestrzennych i kontroli elementów o nieregularnej geometrii¹⁶. TriSpector może wyszukiwać i zliczać obiekty, a także określać ich pozycję, gabaryty, objętość oraz obrót¹.
Urządzenie dobiera się do cechy produktu ocenianej na linii. Wariant TriSpector1000 V3T12S-MR32A8 skanuje z maksymalną częstotliwością 5000 profili 3D na sekundę¹⁸.

Jak może przebiegać wizyjna weryfikacja produktu?

Wizyjna weryfikacja produktu zaczyna się od rejestracji obrazu. Po analizie cech system podejmuje decyzję o dalszym losie wyrobu. Stanowisko wymaga kamery, źródła oświetlenia, jednostki przetwarzającej dane i oprogramowania do analizy obrazu.

• Rejestracja obrazu rozpoczyna kontrolę na linii produkcyjnej. Oświetlenie uwidacznia cechy, które kamera ma zarejestrować.
• Analiza obrazu może obejmować kształt, kolor, fakturę, obecność detali oraz poprawność nadruków i kodów kreskowych¹⁶. Zakres oceny wynika z wymagań dotyczących produktu.
• Decyzja o wyrobie następuje po stwierdzeniu niezgodności ze wzorcem. Produkt można automatycznie odrzucić albo oznaczyć do ręcznej inspekcji¹⁶.

Inspekcja wizyjna łączy ocenę obrazu z decyzją o konkretnym wyrobie.