ISO 9001 — wymagania normy i system zarządzania jakością

ISO 9001:2015 to norma dotycząca systemu zarządzania jakością, którą mogą stosować organizacje niezależnie od wielkości i sektora działalności.¹
Poniżej opisano strukturę normy, jej wymagania, dokumentację oraz zmiany względem wcześniejszej wersji².

Czym jest ISO 9001:2015 i jakie wymagania określa?

ISO 9001:2015 określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością: kierowania procesami, oceny ich wyników i wprowadzania usprawnień.
Norma koncentruje się na tym, jak organizacja zapewnia zgodność wyrobów lub usług z wymaganiami klienta oraz doskonali swoje działania³.

Do czego służy system zarządzania jakością według ISO 9001:2015?

System zarządzania jakością według ISO 9001:2015 porządkuje pracę, aby organizacja mogła spełniać wymagania klientów i oceniać skuteczność swoich procesów.
Wśród zasad omawianych w kontekście normy są orientacja na klienta, wytyczanie celów, zaangażowanie i doskonalenie pracowników oraz jasna ścieżka podejmowania decyzji.¹ Ocena satysfakcji klienta dostarcza informacji potrzebnych do doskonalenia jakości⁴.

Jakie obszary obejmują wymagania normy ISO 9001:2015?

Wymagania normy ISO 9001:2015 obejmują kontekst organizacji, przywództwo, planowanie, wsparcie, działania operacyjne, ocenę wyników i doskonalenie.
Norma ma 10 rozdziałów, z których część wprowadza zakres i terminologię, a pozostałe porządkują wymagania dla systemu zarządzania jakością.⁵ W praktyce organizacja łączy cele jakościowe z odpowiedzialnością za procesy, informacjami o ich przebiegu oraz działaniami podejmowanymi po wykryciu niezgodności⁶.

Co zmieniło się między ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015?

ISO 9001:2015 zastąpiła ISO 9001:2008 i zmieniła układ wymagań dotyczących zarządzania jakością.⁷
Nowa struktura wyraźniej eksponuje kontekst organizacji oraz planowanie, pomagając powiązać cele jakościowe z kierunkiem działania firmy. ISO 9001:2008 miała 8 rozdziałów, natomiast ISO 9001:2015 ma ich 10⁸.

Tabela porównuje miejsce wymagań systemowych, kontekstu organizacji i planowania w strukturze obu wydań normy⁹.

Dane w tabeli: 5

Zmiana struktury normy oznacza, że analizę procesów należy powiązać z otoczeniem organizacji i jej celami, a nie ograniczać do opisu samego systemu⁶.

ISO 9001:2015 w organizacji: od wymagań do oceny zgodności

ISO 9001:2015 przekłada się na działanie organizacji przez określenie zakresu systemu, opisanie procesów i zebranie dowodów, że przebiegają zgodnie z ustaleniami.
Udokumentowana informacja oznacza informacje, które organizacja utrzymuje lub zachowuje jako dowód działania systemu; mogą obejmować zarówno zasady pracy, jak i zapisy jej wyników. Punkt 7.5.3.1 wymaga, by udokumentowana informacja była dostępna i przydatna tam, gdzie jest potrzebna, oraz odpowiednio chroniona¹⁰.

Jak przełożyć wymagania ISO 9001:2015 na procesy i dokumentację?

Wymagania ISO 9001:2015 należy powiązać z rzeczywistym przebiegiem pracy: od przyjęcia wymagań klienta po ocenę wyniku procesu.
Podejście procesowe obejmuje identyfikację procesów i ich powiązań oraz planowanie według cyklu PDCA – „Planuj – Wykonaj – Sprawdź – Działaj”.¹¹ Podejście oparte na ryzyku polega na uwzględnieniu zdarzeń, które mogą utrudnić osiągnięcie zamierzonego wyniku procesu. Zgodnie z punktem 4.4.1 dla procesów określa się wejścia i wyjścia, a także ich kolejność i wzajemne oddziaływanie¹². Opisując powiązania procesów, warto uwzględnić relacje między ERP a MES, ponieważ MES łączy halę produkcyjną z systemami zarządzania przedsiębiorstwem.

• Mapa procesów pokazuje wejścia, wyniki i powiązania między działaniami organizacji. Pozwala wskazać miejsce przekazania pracy między zespołami.
• Odpowiedzialność za proces przypisuje osobę, która nadzoruje jego przebieg i wyniki. Ułatwia ustalenie, kto reaguje na niezgodności.
• Nadzór nad dokumentacją zapewnia dostęp do aktualnych ustaleń i zapisów. Wdrożenie obejmuje także wyznaczenie osób odpowiedzialnych za system jakości; funkcję tę może pełnić właściciel firmy.¹

Dokumentacja procesu powinna pozwalać pracownikowi wykonać zadanie, a auditorowi prześledzić jego wynik.
Punkt 4.4.2 rozróżnia informację utrzymywaną na potrzeby prowadzenia procesów oraz zachowywaną jako dowód, że przebiegają zgodnie z planem¹³.

Czy ISO 9001:2015 pasuje do procesów Twojej organizacji?

ISO 9001:2015 odnosi się do procesów objętych przyjętym zakresem systemu, a nie automatycznie do każdej czynności w firmie.
Zakres systemu zarządzania jakością określa jego granice i zastosowanie z uwzględnieniem czynników wewnętrznych i zewnętrznych, wymagań zainteresowanych stron oraz rodzajów produktów i usług.¹⁴ Przy ocenie dopasowania rozróżnia się procesy realizujące usługę lub produkt, procesy je wspierające oraz działania pozostające poza ustalonym zakresem⁶.

• Proces realizacji produktu lub usługi wymaga opisania wymagań klienta i sposobu oceny wyniku. Kryterium włączenia stanowi jego związek z wyrobem lub usługą objętą zakresem.
• Proces wspierający, taki jak zakupy, wymaga uwzględnienia, gdy wpływa na jakość wyniku. Nadzór nad dostawcami dotyczy wówczas tego, co organizacja nabywa na potrzeby realizacji.
• Wymaganie niemające zastosowania organizacja może wskazać ze względu na swój charakter, lecz musi uzasadnić tę decyzję obiektywnymi dowodami.¹⁴

ISO 9001:2015 pasuje do zakresu organizacji wtedy, gdy obejmuje procesy wpływające na jakość jej produktów lub usług, a wyłączenia mają rzeczowe uzasadnienie.
Według punktu 4.3 pominięte wymaganie nie może ograniczać zdolności ani odpowiedzialności organizacji za zapewnienie zgodności produktów i usług¹⁵.

Jak auditor wewnętrzny sprawdza zgodność systemu z ISO 9001:2015?

Auditor wewnętrzny ISO 9001 sprawdza zgodność przez porównanie wymagań normy i ustaleń organizacji z dowodami z codziennej pracy.
Audit wewnętrzny jest oceną systemu prowadzoną w organizacji; nie jest tym samym co audit certyfikacyjny¹⁶.

• Kryteria auditu wskazują wymagania normy, własne zasady organizacji i wymagania prawne istotne dla badanego procesu. Auditor ustala na ich podstawie, co będzie oceniał¹⁶.
• Przebieg procesu auditor odtwarza na podstawie rozmów, obserwacji i zapisów. Porównuje rzeczywiste działania z przyjętym sposobem pracy.
• Ustalenia z auditu opisują zgodność albo niezgodność wraz z dowodem. Organizacja wykorzystuje je do zaplanowania działań korygujących i oceny ich skuteczności.

Ocena zgodności z ISO 9001:2015 opiera się na zakresie systemu, przebiegu procesów i dowodach ich wykonania.
Przy audicie wewnętrznym zachowuje się udokumentowaną informację potwierdzającą realizację programu auditów oraz ich wyniki¹³.

Droga do certyfikacji ISO 9001:2015: etapy i wsparcie

Certyfikacja ISO 9001:2015 wymaga przygotowania systemu zarządzania jakością, oceny jego działania i audytu prowadzonego przez jednostkę certyfikującą.
Plan wdrożenia powinien oddzielać pracę nad procesami od niezależnej oceny zgodności. Zgodnie z punktem 9.3.1.1 ISO/IEC 17021-1 wstępny audyt certyfikacyjny systemu zarządzania obejmuje etap 1 i etap 2¹⁷.

Jak zaplanować kolejne etapy wdrożenia ISO 9001:2015?

Wdrożenie ISO 9001:2015 zaczyna się od ustalenia, które procesy będą objęte systemem, i kończy sprawdzeniem, czy przyjęte zasady działają w praktyce.
Przy planowaniu monitorowania i pomiarów ustala się, co badać, jaką metodą, kiedy prowadzić pomiary oraz kiedy analizować i oceniać wyniki¹⁸.

• Analiza procesów ustala, gdzie powstają wyniki istotne dla jakości produktu lub usługi. Jej rezultatem jest przypisanie odpowiedzialności za przebieg pracy.
• Przygotowanie zasad i zapisów określa sposób wykonywania działań oraz dokumentowania ich wyników. Pracownicy powinni znać zasady dotyczące swoich zadań.
• Ocena działania systemu zestawia przyjęte zasady z rzeczywistą pracą. Wykryte rozbieżności stają się podstawą zmian przed certyfikacją.

Jak przebiega certyfikacja systemu według ISO 9001:2015?

Certyfikacja ISO 9001:2015 polega na ocenie systemu przez audytora jednostki certyfikującej oraz na późniejszym nadzorze nad certyfikatem.
Pierwszy audyt nadzoru musi odbyć się nie później niż 12 miesięcy od daty decyzji o certyfikacji¹⁹.

• Audyt wstępny służy identyfikacji problemów przed właściwym audytem. Podczas właściwego audytu audytor sprawdza dokumentację i jej zgodność ze stanem faktycznym.¹
• Niezgodności z PN-EN ISO 9001:2015 wymagają od wnioskodawcy działań korekcyjnych i korygujących, których skuteczność podlega następnie ocenie.²⁰
• Certyfikat ISO 9001:2015 po pomyślnym audycie jest ważny przez 3 lata.^1,21
• Audyt przypominający odbywa się z częstotliwością 1 audytu rocznie w okresie ważności certyfikatu.¹

Jak wybrać wsparcie w przygotowaniu do certyfikacji ISO 9001:2015?

Wsparcie we wdrożeniu ISO 9001:2015 należy dobierać do pracy, którą organizacja wykona samodzielnie, oraz do procesów wymagających pomocy specjalisty.
Doradca pomaga przygotować system, a jednostka certyfikująca ocenia jego zgodność. Punkt 5.2.5 ISO/IEC 17021-1 zabrania jednostce certyfikującej i częściom tego samego podmiotu prawnego oferowania lub świadczenia doradztwa dotyczącego systemów zarządzania²².

• Zakres doradztwa określa, czy wsparcie obejmuje analizę procesów, opracowanie zasad pracy, szkolenia lub przygotowanie do audytu. Taki podział pozwala przypisać zadania doradcy i pracownikom²³.
• Doświadczenie branżowe doradcy ma znaczenie przy opisywaniu procesów charakterystycznych dla produkcji lub usług. Ocena powinna dotyczyć sposobu pracy doradcy z rzeczywistymi procesami organizacji.
• Rola jednostki certyfikującej obejmuje niezależną ocenę systemu, a nie prowadzenie wdrożenia za organizację. Rozdzielenie tych ról pozwala odróżnić przygotowanie do audytu od decyzji certyfikacyjnej.

Przygotowanie do certyfikacji kończy się systemem, którego zasady odpowiadają rzeczywistej pracy i można je wykazać podczas audytu.
Punkt 9.3.3 wymaga decyzji i działań dotyczących możliwości doskonalenia, potrzebnych zmian systemu zarządzania jakością oraz potrzeb zasobowych²⁴.

Najczęściej zadawane pytania

Czy ISO 9001:2015 jest przeznaczona tylko dla dużych firm?

Nie. Mogą ją stosować organizacje niezależnie od wielkości i sektora działalności.

Czy właściciel firmy może odpowiadać za system jakości?

Tak. Właściciel firmy może pełnić funkcję osoby odpowiedzialnej za system jakości.

Jakie kwestie powinien obejmować przegląd systemu zarządzania jakością?

Powinien uwzględniać możliwości doskonalenia, potrzebne zmiany systemu oraz potrzeby zasobowe.

Co należy ustalić przed monitorowaniem i pomiarami?

Organizacja ustala, co będzie badać, jaką metodą i kiedy, a także kiedy przeanalizuje i oceni wyniki.